Enoxaparina - un rimedio affidabile per la trombosi

Il farmaco "Enoxaparina" è chiamato eparina farmaco a basso peso molecolare, che viene prodotto utilizzando eparina standard mediante depolimerizzazione, eseguita in condizioni speciali.

Ha un'attività ben pronunciata, l'effetto sulla coagulazione del sangue.

A causa della sua composizione specifica, il farmaco esercita una natura antitromotica - previene la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Inoltre, va notato che questa soluzione di iniezione ha un effetto rapido, oltre che abbastanza duraturo, sul corpo umano.

Indicazioni per l'uso

La soluzione di iniezione speciale di Enoxaparina può essere utilizzata nell'implementazione della terapia terapeutica in diversi casi:

  1. Se necessario, assicurare una prevenzione affidabile del tromboembolia - al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue, ostruire i vasi sanguigni.
  2. In chirurgia generale.
  3. In chirurgia ortopedica (se richiesto trattamento chirurgico di vari disturbi del normale funzionamento del sistema muscolo-scheletrico.
  4. Trattamento della trombosi venosa profonda.
  5. Angina instabile
  6. L'attacco di infarto miocardico acuto.
  7. Per la prevenzione dell'embolia.
  8. Con tromboembolismo polmonare.
  9. L'attacco di infarto miocardico, che non ha un'onda Q patologica, che si manifesta sull'ECG (il farmaco deve essere assunto come uno dei componenti di una terapia medica completa che utilizza acido acetilsalicilico).
  10. Al fine di prevenire lo sviluppo di ipercoagulazione (aumento della coagulazione del sangue) in condizioni di circolazione extracorporea durante l'implementazione della procedura di emodialisi - uno dei metodi di purificazione del sangue da sostanze nocive.

Metodo di ricezione

Tale farmaco deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea nelle regioni della parete addominale laterale (antero-laterale o posteriore-laterale) nella zona situata a livello della vita. In questo caso, il paziente deve essere in posizione supina.

Durante l'iniezione, la siringa deve essere tenuta in posizione verticale, inserendo delicatamente l'ago nello spessore del tessuto cutaneo, completamente a tutta lunghezza, tenendo saldamente l'indice e il pollice.

Si raccomanda ai pazienti con un rischio pronunciato ma moderato di tromboembolia di dare iniezioni di 20 mg di soluzione al giorno. Nel caso in cui vi sia una probabilità sufficientemente alta di manifestazione di questa malattia, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato a 40 mg al giorno.

Quando si utilizza il farmaco nell'implementazione della chirurgia, la soluzione iniettabile, di norma, viene iniettata dodici ore prima dell'inizio dell'intervento ortopedico.

Pazienti che hanno bisogno di prevenire la comparsa di ipercoagulazione nel sistema di circolazione extracorporea del sangue nel caso di visita a procedure di emodialisi, prima "Enoxaparina" viene necessariamente introdotta nella linea arteriosa. Il dosaggio della soluzione deve essere determinato in modo tale che per ogni chilogrammo di peso corporeo di una persona ci sia 1 mg di farmaco. Questa quantità di farmaco è in genere sufficiente per una procedura che dura circa quattro ore.

Durante il trattamento con Enoxaparina, il livello delle piastrine nel sangue deve essere tenuto sotto controllo.

overdose

Se c'era una overdose del farmaco, quindi come antagonista dovrebbe assumere il solfato di protamina, che viene lentamente introdotto nel corpo dal metodo endovenoso. Per neutralizzare l'attività anti-Pa di 1 mg del farmaco, è necessario 1 mg di questa protamina.

Rilascia forma e composizione

Il farmaco "Enoxaparina" è prodotto dai produttori sotto forma di soluzione per iniezione. È venduto in piccole ampolle di vetro avvolte in una scatola di cartone.

La preparazione include:

  • sodio enoxaparina - principio attivo;
  • 100 unità anti-XA secondo lo standard internazionale LMWH - eparine a basso peso molecolare.

Interazione farmacologica

Interazione con vari altri farmaci:

  1. Non è consigliabile introdurre questa soluzione per iniezione nel corpo del paziente in parallelo con l'uso dell'acido acetilsalicilico.
  2. Non è necessario effettuare una terapia complessa con l'uso di vari NPVH, somministrati in un dosaggio sufficientemente ampio.
  3. Non c'è bisogno di combinare con farmaci come "Clopidogrel", "Tiklopidin", "Dextrant".
  4. La combinazione di Enoxaparina non è raccomandata con tutti i tipi di anticoagulanti, agenti GCS, nonché farmaci antitrombotici, trombolitici e antagonisti della glicoproteina.

Controindicazioni

Una soluzione efficace per iniezioni "Enoxaparina" può essere prescritta in nessun modo a tutti i pazienti che hanno le indicazioni appropriate per il suo uso.

Dopo tutto, c'è un'intera lista di controindicazioni. I più caratteristici di questi includono:

  1. Quando l'ipersensibilità a certe sostanze chimiche che vengono utilizzate per la fabbricazione di questo farmaco.
  2. Lo sviluppo di trombocitopenia.
  3. Se ci sono delle violazioni visibili del processo di coagulazione del sangue nei vasi sanguigni.
  4. Manifestazione di ulcera duodenale o ulcera gastrica.
  5. Disturbi nel sistema circolatorio nel cervello.
  6. Il periodo di portare un bambino.
  7. Quando allatti il ​​bambino con il latte materno.
  8. I bambini di età inferiore ai diciotto anni.
  9. Le persone che hanno una valvola cardiaca artificiale.

C'è anche una categoria separata di pazienti che dovrebbero assumere questo farmaco con maggiore cautela. Sono persone che soffrono di tali malattie:

  1. Segni chiaramente espressi di compromissione del normale funzionamento del fegato.
  2. In insufficienza renale.
  3. Persone di età superiore ai settantacinque.
  4. Lo sviluppo di ipertensione (pressione sanguigna elevata in un periodo abbastanza lungo di tempo).
  5. Pazienti che hanno bisogno di condurre un'anestesia epidurale, consistente nell'introduzione di un farmaco anestetico locale nel cosiddetto spazio epidurale, che si trova nel canale spinale (è necessaria l'iniezione per l'anestesia di diverse aree del corpo umano, nerviruyuschimi nervi del midollo spinale).

Effetti collaterali

È estremamente raro nei pazienti per i quali si utilizza l'Enoxaparina, si può osservare la manifestazione di alcuni effetti collaterali associati a una reazione individuale alle sostanze chimicamente attive introdotte nel corpo.

Gli effetti collaterali più comuni della soluzione di iniezione sono:

  1. Sviluppo intensivo dei sintomi caratteristici della trombocitopenia, accompagnato da una diminuzione piuttosto marcata del numero di piastrine nel sangue umano. La malattia può essere sia di tipo immuno-allergico che asintomatico.
  2. Paralisi.
  3. La formazione di un ematoma intraspinalny è osservata, di regola, molto raramente ed esclusivamente durante la cosiddetta anestesia spinale.
  4. Il numero di enzimi epatici aumenta.
  5. Piccole emorragie locali che compaiono nell'area della somministrazione di droga, specialmente in caso di violazione delle regole della sua introduzione.
  6. Complicanze emorragiche
  7. Orticaria.
  8. Rossore su diverse parti del corpo.
  9. Manifestazione precoce dei sintomi dell'osteoporosi.
  10. Un aumento dell'attività delle transaminasi è osservato nel sangue.
  11. Manifestazione sistemica di reazioni avverse di eziologia allergica.
  12. Sulla superficie della pelle appaiono eruzioni cutanee.
  13. Lo sviluppo del processo infiammatorio nel sito di iniezione.
  14. Dolore spiacevole
  15. Formazione dell'ematoma
  16. L'emergere di nodi, così come la necrosi.
  17. Prurito abbastanza forte e sgradevole della pelle.
  18. Se non si aderisce alla dose raccomandata, è possibile che si verifichi sanguinamento (manifestazione emorragica) nel sito di somministrazione di questo farmaco.

In caso di manifestazione, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.

Come usare Enoxaparina Sodium per le vene varicose?

Il sodio Enoxaparina è un buon anticoagulante. È usato come agente profilattico in caso di aumentato rischio di tromboembolia. Applicare il farmaco in aggiunta per una migliore fluidificazione del sangue durante la procedura di emodialisi.

Rilascia forma e composizione

Il nome commerciale del farmaco è Clexane, Enixum, Anfibra, Flenox.

I farmaci sono disponibili sotto forma di soluzione iniettabile. Il principio attivo è l'enoxaparina sodica. 1 ml di soluzione contiene 100 mg del composto attivo. Ulteriori componenti sono: acqua per iniezione e alcool benzilico. La soluzione è chiara, omogenea. Tonalità leggermente giallastra consentita.

La soluzione viene prodotta in 0,2, 0,4 o 0,6 ml in siringhe preriempite.

Tali siringhe sono poste in una scatola di cartone. Contiene anche le istruzioni per l'uso del farmaco.

Azione farmacologica di enoxaparina sodica

La medicina è un anticoagulante diretto. Viene spesso definito come un grande gruppo di eparine con un peso molecolare di circa 4.000 dalton. È usato come agente antitrombotico. L'attività verso il fattore Ha è abbastanza forte. L'attività antipiastrinica si manifesta più volte più forte di quella dell'eparina. E l'effetto anticoagulante è debole. Il farmaco non influenza la principale aggregazione di piastrine.

La soluzione viene iniettata per via sottocutanea. Rapidamente assorbito e distribuito quasi uniformemente attraverso i tessuti e gli organi. La massima concentrazione del composto attivo nel sangue viene osservata 5 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il metabolismo si verifica nel fegato, ma non troppo attivo. La sostanza viene rimossa dal corpo in circa 4 ore con l'urina, sia invariata sia sotto forma di alcuni metaboliti.

Indicazioni per l'uso di enoxaparina sodica

Ci sono indicazioni dirette per l'uso di droghe:

  • prevenzione dei coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico;
  • prevenzione della coagulazione del sangue durante la procedura di emodialisi;
  • terapia complessa per trombosi venosa profonda;
  • tromboembolismo polmonare;
  • trattamento articolare con acido acetilsalicilico nell'infarto miocardico e angina instabile.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati in base alla gravità della malattia e alla presenza delle sue complicanze.

Metodo di utilizzo

La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea, rigorosamente in posizione prona. Non può essere inserito verticalmente. L'ago viene inserito nella parete addominale anteriore a livello della vita. Per la prevenzione della trombosi postoperatoria, 20 mg al giorno sono prescritti per 7 giorni consecutivi.

Se il rischio di coaguli di sangue è troppo alto, iniettare 40 mg al giorno per 10 giorni consecutivi.

Per la trombosi venosa profonda, la dose raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore. Lo stesso dosaggio è osservato nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico acuto.

Effetti collaterali di enoxaparina sodica

Quando si utilizza lo strumento abbastanza spesso, si verificano reazioni avverse di vario tipo. Patologie emorragiche marcate più spesso, che nei casi gravi possono portare alla morte del paziente. Sono possibili anche numerose emorragie interne. Ematomi, ecchimosi, ematuria, sanguinamento nasale e sanguinamento dal tratto gastrointestinale.

Dopo l'introduzione di eparina con anestesia epidurale, spesso si osservano ematomi spinali. In alcuni casi si sviluppa trombocitopenia, un aumento irragionevole del numero di piastrine nel sangue.

In posti di iniezioni ipodermiche ci può essere un dolore, c'è una porpora o un eritema. Nei casi più gravi, si verifica la necrosi del tessuto. Le reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, prurito, orticaria e shock anafilattico richiedono il ritiro immediato di tale trattamento.

Vedi anche: Avinton Forte
Istruzioni per l'uso Avinton comfort
Maggiori informazioni sulla preparazione Per Lione 100 - leggi qui.

Controindicazioni

Esistono divieti rigorosi sull'uso del farmaco. Questi includono:

  • idiosincrasia di enoxaparina ed eparina;
  • trombocitopenia, che è stata causata dall'uso di eparina;
  • aumento della tendenza a sanguinare;
  • emorragia intracerebrale;
  • ulcera allo stomaco;
  • insufficienza renale cronica;
  • ictus cerebrale ischemico;
  • endocardite infettiva;
  • Non è possibile prescrivere il farmaco a persone con valvole cardiache artificiali.

Tutte queste controindicazioni sono assolute e devono essere prese in considerazione prima dell'inizio del trattamento. In caso di deterioramento dei test e presenza di reazioni avverse indesiderate e altre complicazioni, il trattamento è completamente annullato.

Istruzioni speciali

Non puoi guidare la droga per via intramuscolare. I farmaci eparina non possono essere sostituiti l'uno dall'altro. Se ha una storia di trombocitopenia dopo il trattamento con eparina, il farmaco viene utilizzato solo nei casi di necessità più estreme.

Durante il trattamento è necessario effettuare un monitoraggio continuo del numero di piastrine nel sangue. Con una diminuzione delle loro prestazioni, il trattamento viene immediatamente annullato. Prima di iniziare il trattamento, è necessario abbandonare i farmaci che possono influenzare il sistema emostatico.

Con grande cura, usare il farmaco in presenza di tali patologie:

  • malattia da ulcera peptica del tubo digerente;
  • vasculite grave;
  • ictus ischemico;
  • ipertensione arteriosa di genesi inspiegabile;
  • retinopatia diabetica ed emorragica;
  • recenti interventi neurologici e oftalmici;
  • pericardite;
  • patologia dei reni e del fegato;
  • la presenza di dispositivo intrauterino;
  • grave trauma cranico.

In caso di insufficienza renale complicata, è necessario un aggiustamento del dosaggio a seconda della clearance della creatinina. Maggiore è la sua prestazione, minore è la dose prescritta.

Nel trattamento dei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose. Hai solo bisogno di monitorare tutti i cambiamenti nelle analisi del sangue.

L'enoxaparina sodica non ha praticamente alcun effetto sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica. L'aumento della dose può solo aumentare leggermente la coagulazione del sangue.

Il farmaco non ha alcun effetto sul sistema nervoso centrale. Pertanto, nella sua applicazione, è possibile guidare in modo indipendente i veicoli. Da questo, la concentrazione di attenzione e la velocità delle reazioni psicomotorie richieste nelle situazioni di emergenza non cambiano.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco può essere usato nel periodo di gravidanza e allattamento al seno. Ma è desiderabile astenersi dall'uso del farmaco come prevenzione delle vene varicose all'inizio della gravidanza. Se è in programma un'anestesia epidurale del parto, il trattamento deve essere interrotto un giorno prima che venga eseguito.

Il fatto che il farmaco penetri nel latte materno non è stato dimostrato. Ma è meglio astenersi dall'allattamento al seno per il periodo di trattamento.

Usare nei bambini

Non raccomandato per i bambini. Il suo utilizzo è possibile solo nei casi più gravi e dovrebbe essere determinato dal rapporto tra i possibili benefici e lo sviluppo delle complicanze.

overdose

Sovradosaggio accidentale spesso causa complicanze emorragiche. I sintomi di avvelenamento sono neutralizzati con la somministrazione di solfato di protamina.

Possibile rischio di sviluppare sanguinamento interno incontrollato. Aumenta il rischio di trombosi venosa. Possibile sviluppo di reazioni ipercoagulabili.

In caso di sovradosaggio, la salute generale può deteriorarsi. C'è una forte nausea e vertigini. L'emicrania può svilupparsi. I pazienti si lamentano della confusione e della comparsa di "mosche" davanti ai suoi occhi. Nei casi più gravi, si possono sviluppare tremore e sindrome convulsiva.

Tutte le manifestazioni di overdose possono essere protamine eliminate. Ma se l'effetto dell'antidoto è insufficiente, viene utilizzata una terapia di disintossicazione aggiuntiva. L'emodialisi elimina abbondantemente la sostanza attiva dal corpo, in conseguenza della quale viene spesso utilizzata per neutralizzare completamente le tossine.

Interazione farmacologica

Per evitare interazioni indesiderate di derivati ​​di eparina con altri farmaci, anche prima di iniziare la terapia è necessario sapere dal paziente quali farmaci assume in un determinato periodo di tempo. Non raccomandare l'uso simultaneo con farmaci che influenzano il sistema emostatico. È vietato l'uso insieme all'acido acetilsalicilico e ai suoi derivati.

Non è consigliabile assumere farmaci anti-infiammatori non steroidei - Ketorolac, destrano e ticlopidina.

Farmaci anticoagulanti, farmaci trombolitici e glucocorticoidi sono usati con cautela. Non è possibile combinare l'uso di enoxaparina sodica con altri farmaci della serie eparina. Non sono nemmeno intercambiabili.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini piccoli, a temperatura ambiente. È auspicabile che il farmaco sia conservato nella sua confezione originale.

La data di scadenza è di 2 anni.

Condizioni di vendita della farmacia

Il medicinale viene rilasciato solo su prescrizione medica rilasciata da un medico.

Il costo varia da 450 a 600 rubli. per confezione. Dipende dal markup della farmacia.

analoghi

Ci sono diversi farmaci che sono simili non solo nella composizione, ma hanno anche lo stesso effetto terapeutico:

Alcuni di questi farmaci sono più economici, mentre altri sono più costosi di Enoxaparina. La forma di rilascio e il dosaggio di alcuni farmaci sono diversi. Il principio attivo è lo stesso per loro, solo i componenti aggiuntivi possono differire. Ma la scelta finale del farmaco deve rimanere con il medico.

Recensioni

Julia, 28 anni, San Pietroburgo: "Durante la gravidanza, dopo un altro esame del sangue, al dottore non sono piaciuti i risultati: il numero di piastrine. Furono prescritti molti test, dopodiché fu diagnosticata la trombofilia ereditaria. Pertanto, il medico ha prescritto un trattamento per prevenire forti coaguli di sangue e coaguli di sangue. Dissero che il rischio per il feto era minimo, poiché il periodo era già lungo e tutti gli organi avevano il tempo di formarsi.

Le iniezioni hanno quasi fatto la nascita. Tutto è andato bene, il bambino è completamente sano. Il trattamento è felice. Non si sono verificate reazioni avverse. Il prezzo è ragionevole, la confezione è anche conveniente. È necessario solo avvertire il medico se sta assumendo altri medicinali e tutto è ben tollerato. L'effetto è eccellente. Il sangue si diluisce rapidamente, il che ti consente di proteggerti da molti problemi. "

Valentina, 43 anni, Kazan: "Hanno fatto iniezioni prima dell'operazione imminente sul pancreas. Il dottore disse che era necessario che il sangue coagulasse normalmente, non troppo spesso. Mi resi conto che era la prevenzione delle emorragie interne e dei coaguli di sangue, se il sangue si coagula troppo. Non ci sono state complicazioni dopo l'intervento chirurgico. Tutto è andato bene. "

Egor, 39 anni, Nizhny Novgorod: "La medicina non andava bene. Dopo la prima iniezione, ho avvertito immediatamente una sensazione di bruciore e disagio al sito di iniezione. All'inizio pensavo che l'infermiera fosse solo malamente drizzata. Ma si è scoperto che si trattava di una reazione allergica. La condizione è peggiorata. Oltre alla debolezza generale, il medico ha notato cambiamenti nella conta ematica. Gli ematomi hanno cominciato a comparire sul corpo in posti dove non dovrebbero essere. Decisero di cancellare il farmaco e prescrissero altre iniezioni. Gli effetti del trattamento non sono durati abbastanza. Ma nel tempo, lo stato è tornato alla normalità. "

Enoxaparina sodica: descrizione, istruzioni, prezzo


Nome chimico
l'eparina depolimerizza il sale di sodio

Eparina a basso peso molecolare (media della massa molare di circa 4.500 Da) con alta attività anti-Xa (100 anti-Xa IU / mg) e debole attività inibitoria contro il fattore IIa (trombina). L'Enoxaparina sodica attiva l'antitrombina III, che porta all'inibizione della formazione e dell'attività del fattore Xa e della trombina. È un agente antitrombotico efficace con un effetto rapido e duraturo che non influisce negativamente sull'aggregazione piastrinica. Il rapporto tra attività antitrombotica e anticoagulante (il rapporto tra l'attività degli anti-fattori Xa e IIa) è di circa 3: 1 rispetto al rapporto di 1: 1 per l'eparina non frazionata. L'attività plasmatica massima anti-Xa si osserva 3-5 ore dopo l'iniezione di s / c ed è 0,2, 0,4, 1 e 1,3 anti-Xa IU / ml dopo somministrazione di 20, 40 mg, 1 mg / kg e 1,5 mg / kg, rispettivamente. L'attività anti-Xa nel plasma è determinata fino a 24 ore dopo una singola iniezione sc.

L'attività anti-IIa nel plasma è circa 10 volte inferiore all'attività anti-Xa. L'attività media massima anti-IIa si osserva circa 3-4 ore dopo l'iniezione di s / c e raggiunge 0,13 UI / ml e 0,19 UI / ml dopo somministrazione ripetuta di 1 mg / kg con 2 volte e 1,5 mg / kg con una singola iniezione, rispettivamente.
farmacocinetica

Bioavailability quando s / to l'introduzione di circa il 100%. La farmacocinetica è lineare. Dopo somministrazione ripetuta di s / c di 40 mg 1 volta al giorno e 1,5 mg / kg 1 volta al giorno, il Css viene raggiunto entro il secondo giorno, con AUC superiore del 15% rispetto a una singola iniezione. Dopo ripetute n / amministrazioni k ad una dose giornaliera di 1 mg / kg, 2 volte al Css giorno raggiunte dopo 3-4 giorni, in cui la media AUC 65% superiore dopo una singola somministrazione, ei valori Cmax sono rispettivamente 1,2 UI / ml e 0,52 IU / ml.

Il volume di distribuzione - 5 litri ed è vicino al volume di sangue. Dopo l'on / nell'introduzione per 6 ore alla dose di 1,5 mg / kg di clearance - 0,74 l / h.

Metabolizzato principalmente nel fegato mediante desolfatazione e / o depolimerizzazione con formazione di sostanze a basso peso molecolare con attività biologica molto bassa.

Il ritiro è di natura monofasica con T1 / 2 - 4 h (dopo un'iniezione singola sc) e 7 h (dopo somministrazione multipla). Il 40% della dose somministrata viene escreto dai reni come metaboliti attivi (10%) e inattivi.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con CKD, il tasso di eliminazione è ridotto. Dopo somministrazione ripetuta di s / c di 40 mg 1 volta al giorno in pazienti con insufficienza renale minore (CK 50-80 ml / min) e moderata (CK 30-50 ml / min), l'AUC aumenta; in pazienti con insufficienza renale grave (CC inferiore a 30 ml / min), l'AUC è in media del 65% più alta con ripetute s / c somministrazione di 40 mg 1 volta al giorno.
Indicazioni per l'uso

Prevenzione: trombosi venosa e tromboembolia (soprattutto nelle operazioni ortopediche e chirurgiche); trombosi venosa e tromboembolismo in pazienti a riposo a letto (classe NYHA III o IV CHF, insufficienza respiratoria acuta, infezioni acute o reumatiche acute in combinazione con uno dei fattori di rischio per trombosi venosa: oltre 75 anni di età, cancro, trombosi e tromboembolia storia, obesità, terapia ormonale, CHF, insufficienza respiratoria cronica).

Prevenzione dell'ipercoagulazione nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

Trattamento: trombosi venosa profonda (inclusa in combinazione con tromboembolia polmonare), stenocardia instabile e infarto miocardico acuto senza onda Q sull'ECG (in associazione con ASA).
Controindicazioni

Ipersensibilità, minaccia di aborto, aneurismi cerebrali o dissezione aneurisma aortico (escluse chirurgia), emorragico (o sospetta), sanguinamento incontrollato, ipertensione non controllata grave, grave enoksaparin- o trombocitopenia indotta da eparina (negli ultimi mesi).
Con cura

Condurre anestesia spinale o epidurale (potenziale rischio di sviluppare ematomi), condizioni associate con il rischio di sanguinamento - (., Tra cui l'emofilia, trombocitopenia, hypocoagulation, la malattia di von Willebrand e altri) disturbi del sistema di coagulazione del sangue, il parto recente, diabete grave, endocardite batterica (acuta e subacuta), ulcera gastrica o duodenale 12 o simili. erosivo-ulcerose lesioni IUD gastrointestinale neurochirurgia o oftalmologico (recentemente trasferito o progettato), pericardite o pericardico, radioterapia (recentemente trasferito), rene e / o insufficienza epatica, retinopatia diabetica o emorragico, toccare spinale (recentemente trasferito), trauma grave (particolarmente CNS) tubercolosi attiva, malattie respiratorie o del tratto urinario (attivo) vasculite grave, ferite aperte su grandi superfici, ipertensione arteriosa.
Regime di dosaggio

P / c, alternativamente nella parte superiore sinistra o destra o nella parte inferiore della parete addominale anteriore. Durante l'iniezione il paziente deve sdraiarsi. Durante l'iniezione, l'ago viene inserito verticalmente su tutta la sua lunghezza nello spessore della pelle, bloccato nella piega tra il pollice e l'indice. La piega cutanea non si raddrizza fino alla fine dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il sito di iniezione non può essere sfregato.

Prevenzione della trombosi venosa e tromboembolismo, in particolare nelle operazioni di chirurgia ortopedica e generali: i pazienti con rischio moderato di trombosi e tromboembolia (chirurgia addominale) - 20-40 mg 1 volta al giorno. La prima iniezione viene effettuata 2 ore prima dell'intervento.

Pazienti ad alto rischio di trombosi e tromboembolia (chirurgia ortopedica) - 1 40 mg una volta al giorno, la prima dose viene somministrata 12 ore prima dell'intervento, o 30 mg 2 volte al giorno dall'inizio della somministrazione 12-24 ore dopo l'intervento.

La durata del trattamento è di 7-10 giorni. Se necessario, la terapia viene continuata fino a quando persiste il rischio di trombosi e tromboembolia (in ortopedia si usa una dose di 40 mg una volta al giorno per 5 settimane).

Proprietà destinazione spinale / epidurale e angioplastica coronarica percutanea: possibile ridurre il rischio di sanguinamento dal canale spinale, quando è meglio farlo epidurale o anestesia spinale l'installazione o la rimozione del catetere a basso effetto anticoagulante di enoxaparina sodica.

L'installazione o la rimozione del catetere deve essere eseguita dopo 10-12 ore dopo l'applicazione delle dosi profilattiche del farmaco per la trombosi venosa profonda. Nei casi in cui i pazienti ricevano dosi più elevate di enoxaparina sodica (1 mg / kg 2 volte al giorno o 1,5 mg / kg 1 volta al giorno), queste procedure devono essere posticipate per un periodo di tempo più lungo (24 ore). La somministrazione successiva del farmaco deve essere effettuata non prima di 2 ore dopo la rimozione del catetere.

Prevenzione della trombosi venosa e tromboembolia nei pazienti a riposo a letto: 40 mg 1 volta al giorno per 6-14 giorni.

Trattamento della trombosi venosa profonda in combinazione con o senza tromboembolia polmonare: 1,5 mg / kg 1 volta al giorno o 1 mg / kg 2 volte al giorno. Nei pazienti con disturbi tromboembolici complicati - 1 mg / kg 2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10 giorni. Si consiglia di iniziare immediatamente la terapia con anticoagulanti orali, mentre la terapia con enoxaparina deve essere proseguita fino a quando si ottiene un sufficiente effetto anticoagulante (fattore normalizzante internazionale 2-3).

Trattamento di stenocardia instabile e infarto del miocardio senza un'onda Q: 1 mg / kg ogni 12 ore durante l'assunzione di ASA in una dose di 100-325 mg una volta al giorno. La durata media della terapia è di 2-8 giorni (fino a quando le condizioni cliniche del paziente non si stabilizzano).

Prevenzione della trombosi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi: 1 mg / kg di peso corporeo. Con un alto rischio di sanguinamento, la dose è ridotta a 0,5 mg / kg con un doppio approccio vascolare o a 0,75 mg con un singolo approccio vascolare. In emodialisi, il farmaco deve essere iniettato nel sito arterioso dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi. Una singola dose è di solito sufficiente per una sessione di 4 ore, ma se vengono rilevati anelli di fibrina durante l'emodialisi più lunga, è possibile aggiungere 0,5-1 mg / kg.

In caso di insufficienza renale grave, la dose viene aggiustata in base alla dimensione del CC: se il CC è inferiore a 30 ml / min, 1 mg / kg 1 volta al giorno a scopo terapeutico e 20 mg 1 volta al giorno a scopo profilattico. Il regime posologico non si applica ai casi di emodialisi.

Con insufficienza renale da lieve a moderata, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Effetti collaterali

petecchie emorragiche (petecchie), ecchimosi, raramente - sindrome emorragica (compresi retroperitoneale ed emorragia intracranica, compresa la morte), arrossamento e tenerezza al sito di iniezione, raramente - ematomi, la presenza di nodi infiammatorie dense (riassorbiti nel giro di pochi giorni, la cessazione del trattamento non è richiesta); raramente, necrosi nel sito di somministrazione preceduta da porpora o placche eritematose (infiltrate e dolorose); trombocitopenia asintomatica (nei primi giorni di trattamento), raramente - trombocitopenia immunoallergic (a 5-21 giorni di trattamento) con lo sviluppo di rimbalzo trombosi (eparina trombocitopenia trombotica), che può essere complicata da organo miocardio o ischemia agli arti; aumento reversibile asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche.

Raramente - reazioni allergiche sistemiche e cutanee. Nell'anestesia traumatica spinale / epidurale (la probabilità aumenta con l'uso di un catetere epidurale postoperatorio permanente) - ematoma intraspinale (raramente), che può portare a paralisi temporanea o permanente.
overdose

Trattamento: Protamina solfato (1 mg di protamina neutralizza l'attività anti-IIa causata da 1 mg di sodio Enoxaparina); alte dosi neutralizzano l'attività anti-Xa di enoxaparina sodica del 60%.
interazione

combinazione raccomandato con antagonisti della vitamina K, agenti antipiastrinici (compresi ASA e bloccanti IIb / IIIa recettori glicoproteici), sulfinpirazone, acido valproico, FANS, destrani ad alto peso molecolare, ticlopidina, clopidogrel, corticosteroidi, trombolitici (rischio emorragico). Se necessario, l'uso combinato di questi farmaci richiede un attento monitoraggio del paziente e dell'emostasi.

Non puoi mescolare il farmaco nella stessa siringa con altri farmaci.
Istruzioni speciali

Il trattamento viene effettuato rigorosamente sotto la supervisione di un medico e il controllo del numero di piastrine nel sangue. Con lo sviluppo di trombocitopenia eparina - ritiro immediato del farmaco.

Immettere solo s / w o / durante l'emodialisi.

Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, vengono somministrate solo rigorosamente secondo le istruzioni.

Con una diminuzione del numero di piastrine al di sotto della norma del 30-50%, oltre alla comparsa di segni di emorragia interna (melena o rilevazione di sangue fresco nelle feci, vomito di sangue, anemia ipocromica), il sodio enoxaparina viene cancellato. In una storia di trombocitopenia indotta dall'eparina, Enoxaparina sodica viene prescritta in casi eccezionali a causa del rischio di trombocitopenia trombotica immunoallergica, che si manifesta 5-21 giorni dopo la somministrazione. I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel predire il rischio del suo sviluppo. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina può persistere per diversi anni.

Sono descritti rari casi di ematoma spinale nel trattamento di enoxaparina sodica sullo sfondo dell'anestesia spinale / epidurale con lo sviluppo di paralisi persistente o irreversibile. Il rischio di questi fenomeni si riduce quando si usa il farmaco alla dose di 40 mg o inferiore. Il rischio aumenta con l'aumento della dose del farmaco, così come con l'uso di cateteri epidurali penetranti dopo l'intervento chirurgico o con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che agiscono sull'emostasi (compresi i FANS). Il rischio aumenta anche con l'esposizione traumatica o la puntura spinale ripetuta.

Quando si prescrive la terapia anticoagulante durante l'anestesia epidurale / spinale, è necessario monitorare attentamente e continuamente il paziente per identificare eventuali sintomi neurologici (mal di schiena mediano, alterazioni delle funzioni sensoriali e motorie, incluso intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, funzionalità compromessa Tratto gastrointestinale e / o vescica). Nell'identificare i sintomi caratteristici di un ematoma del tronco encefalico sono necessarie diagnosi e trattamento urgenti, compresa, se necessario, la decompressione spinale.

Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con valvole cardiache artificiali.

Nelle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, il farmaco non influenza significativamente il tempo di sanguinamento ei parametri generali di coagulazione, così come l'aggregazione piastrinica o il loro legame con il fibrinogeno. A dosi più elevate, l'APTT e il tempo di coagulazione possono essere allungati. Un aumento del tempo di APTT e di coagulazione non dipende direttamente dall'aumento dell'attività antitrombotica del farmaco, quindi non è necessario controllarne l'attività.

Nel caso di infezione acuta, somministrazione profilattica di enoxaparina sodica è giustificata solo se le condizioni di cui sopra sono combinati con uno dei seguenti fattori di rischio di trombosi venosa: età oltre 75 anni, il cancro, la trombosi e tromboembolia, l'obesità, la terapia ormonale, l'insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Durante la gravidanza, il beneficio per la madre deve essere confrontato con il potenziale rischio per il feto. L'uso nelle donne in gravidanza con valvole artificiali non è raccomandato (negli studi clinici sull'uso del farmaco per prevenire la trombosi, sono stati registrati 2 decessi a seguito di trombosi e blocco delle valvole). Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento

Enoxaparina sodica

Nome: Enoxaparina sodica (sodio Enoxaparina)

Effetti farmacologici:
L'enoxaparina sodica è considerata una preparazione di eparina a basso peso molecolare (peso molecolare di circa 4.500 dalton), ottenuta da eparina standard mediante depolimerizzazione in condizioni speciali. Il farmaco è caratterizzato da una spiccata attività contro il fattore di coagulazione del sangue Xa e un'attività debole contro il fattore Pa. L'attività anti-Xa (cioè l'attività antipiastrinica) di enoxaparina sodica è più pronunciata del suo effetto sul tempo di tromboplastina parziale attivata (APTTV è un indicatore di anticoagulante / anti-coagulazione / attività) che distingue il sodio enoxaparina dall'eparina standard non frazionata. Pertanto, il farmaco ha attività antitrombotica (anti-coagulazione). Ha un effetto rapido e duraturo.

Enoxaparina sodica - indicazioni per l'uso:

Prevenzione del tromboembolismo (occlusione vascolare con un coagulo di sangue), specialmente in ortopedia (trattamento chirurgico delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico) e chirurgia generale; prevenzione dell'ipercoagulazione (aumento della coagulazione del sangue) nel sistema extracorporeo (fuori dall'organismo, in particolare nell'apparato del "rene artificiale") durante l'emodialisi (metodo di purificazione del sangue).

Enoxaparina sodica - metodo di applicazione:

Il farmaco viene somministrato al paziente in posizione supina, solo per via sottocutanea nelle aree anteriore o posteriore-laterale (aree laterali) della parete addominale a livello della cintura. Durante l'iniezione, l'ago della siringa viene inserito verticalmente nello spessore della pelle, tenendolo tra il pollice e l'indice durante l'intera iniezione. Gli individui con un moderato rischio di tromboembolia vengono prescritti 20 mg di farmaci al giorno. Se il rischio di tromboembolia è elevato, la dose viene aumentata a 40 mg. Per gli interventi chirurgici, il farmaco viene somministrato 2 ore prima della procedura obsurgica e 12 ore prima della chirurgia ortopedica. Per prevenire l'ipercoagulazione nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi all'inizio della procedura, l'enoxaparina sodica viene iniettata nella linea arteriosa alla velocità di 1 mg / kg di peso corporeo del paziente. Spesso questo è sufficiente per una procedura di 4 ore.
Durante il trattamento, è necessario controllare il numero di piastrine nel sangue.
In caso di sovradosaggio come antagonista (un agente con l'effetto opposto), viene usato protamina solfato (per via endovenosa, lentamente). 1 mg di protamina neutralizza l'attività anti-Pa causata da 1 mg di enoxaparina sodica.

Enoxaparina sodio - effetti collaterali:

Le manifestazioni emorragiche (sanguinamento) sono estremamente rare quando si osservano i dosaggi raccomandati. Esiste il rischio di trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue). Sono possibili piccole emorragie locali nel sito di iniezione, specialmente in caso di violazione della tecnica di iniezione.

Enoxaparina sodica - controindicazioni:

Ipersensibilità al farmaco, trombocitopenia, disturbi nel sistema di coagulazione del sangue, ulcera peptica e ulcera duodenale, accidente cerebrovascolare, gravidanza.
Il farmaco viene prescritto con cautela ai soggetti con grave disfunzione epatica, che soffrono di ipertensione (persistente aumento della pressione arteriosa), nonché con anestesia epidurale simultanea (somministrazione di un anestetico locale allo spazio epidurale del canale spinale per anestetizzare le aree innervate dai nervi spinali).
Non si propone di prendere enoxaparina di sodio con antagonisti della vitamina K, agenti che possiedono azione antitrombotica (coagulazione del sangue), acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Enoxaparina sodica - forma di rilascio:

Una soluzione per l'iniezione di 0,2 ml e 0,4 ml in siringhe in un pacchetto di 2 pezzi.

Enoxaparina sodica - condizioni di conservazione:

Elenco B. In un luogo fresco.

Enoxaparina sodica - sinonimi:

Enoxaparina Sodium - Composizione:

1 ml del farmaco contiene 0,1 g di enoxaparina sodica; 1 mg del farmaco contiene 100 unità anti-XA secondo lo standard internazionale LMWH - eparine a basso peso molecolare.

È importante!
Prima di usare il farmaco Enoxaparina Sodium, dovresti consultare il medico. Questo manuale è solo per riferimento.

Enoxaparina Sodio
ENOXAPARIN SODIUM

Pharm. il gruppo

analoghi

Anfibra, Hemapaksan, Clexane, Neon Flenox, Enixum

ricetta

Rp.: Sol. Enoxaparini sodii 0,1 - 0,2 ml.
D. t. d. N. 2
S. Inserire sc nella parete addominale laterale anteriore o posteriore a livello della cintura.

Azione farmacologica

Azione diretta anticoagulante. Appartiene al gruppo di eparine a basso peso molecolare (peso molecolare di circa 4500 dalton). Ha un effetto antitrombotico. Ha un'attività pronunciata contro il fattore Xa e un'attività debole contro il fattore IIa. A differenza dell'eparina standard non frazionata, l'attività antipiastrinica è più pronunciata rispetto all'attività anticoagulante. Nessun effetto sull'aggregazione piastrinica.

Metodo di utilizzo

Individuale. Introdurre sc nella parete addominale laterale anteriore o posteriore a livello della cintura.

testimonianza

- prevenzione del tromboembolismo, in particolare nella pratica ortopedica e nella chirurgia generale;
- trattamento della trombosi venosa profonda
- prevenzione dell'ipercoagulazione nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi.
- trattamento dell'angina instabile e infarto del miocardio senza un'onda patologica di Q sull'ECG (in combinazione con acido acetilsalicilico).

Controindicazioni

- condizioni con un alto rischio di sviluppare sanguinamento incontrollato (comprese lesioni ulcerative del tratto gastrointestinale, recentemente ha subito un ictus emorragico)
- ipersensibilità all'enoxaparina.

Effetti collaterali

- Da parte del sistema di coagulazione del sangue: raramente - moderata trombocitopenia asintomatica.
- Da parte del fegato: raramente - un aumento reversibile del livello degli enzimi epatici.
- Reazioni allergiche: raramente - eruzione cutanea, prurito.
- Reazioni locali: raramente - reazione infiammatoria; in rari casi - necrosi.

Modulo di rilascio

1 ml del preparato contiene 0,1 g di enoxaparina sodica; 1 mg del farmaco contiene 100 unità anti-XA secondo lo standard internazionale LMWH - eparine a basso peso molecolare. Una soluzione per l'iniezione di 0,2 ml e 0,4 ml in siringhe in un pacchetto di 2 pezzi.

ATTENZIONE!

Le informazioni sulla pagina che stai visualizzando sono create esclusivamente a scopo informativo e non promuovono l'auto-trattamento. La risorsa è destinata a familiarizzare gli operatori sanitari con ulteriori informazioni su vari farmaci, aumentando così il loro livello di professionalità. L'uso del farmaco "Enoxaparina sodico" prevede necessariamente la consultazione con uno specialista, nonché le sue raccomandazioni sul metodo di utilizzo e sul dosaggio del farmaco prescelto.

Istruzioni per l'uso di SODIO ENOXAPARIN (ENOXAPARIN SODIUM)

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Eccipienti: acqua d / e acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH).

0,2 ml - siringhe di vetro (1) - blister (1) - imballa il cartone.
0,4 ml - siringhe di vetro (1) - blister (1) - imballa il cartone.
0,6 ml - siringhe di vetro (1) - blister (1) - imballa il cartone.
0,8 ml - siringhe di vetro (1) - blister (1) - imballa il cartone.

Azione farmacologica

Enoxaparina sodica - Eparina a basso peso molecolare con un peso molecolare medio di circa 4.500 dalton:

    meno di 2000 dalton - 68%, più di 8000 dalton -

Analoghi sul principio attivo

La directory Vidal contiene oltre 5.000 descrizioni di medicinali registrati nella Repubblica di Bielorussia, comprese informazioni dai manuali Vidal "Drugs in Belarus" per gli anni 2007-2014.

Per ottenere l'accesso gratuito e illimitato alla directory di farmaci e materiali sul sito, è necessario registrarsi. La registrazione sul sito è disponibile per gli specialisti nel campo della medicina e della farmacia.

Clexane® (Clexane®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

struttura

* Massa calcolata sulla base del contenuto di sodio enoxaparina utilizzato (attività teorica 100 anti-Xa IU / mg).

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione chiara da incolore a giallo pallido.

caratteristica

Enoxaparina sodica - Eparina a basso peso molecolare con un peso molecolare medio di circa 4500 Da: meno di 2000 Da - 68%, oltre 8000 Da - 2) rispetto ai pazienti con peso corporeo medio normale, mentre l'attività massima anti-Xa del plasma sanguigno non aumenta. Nei pazienti con sovrappeso quando s / all'introduzione della clearance del farmaco è leggermente inferiore. Se la dose non è aggiustata per il peso corporeo del paziente, dopo una singola dose di 40 mg di sodio Enoxaparina, l'attività anti-Xa sarà del 52% più alta nelle donne con un peso corporeo inferiore a 45 kg e superiore del 27% negli uomini con un peso corporeo meno di 57 kg rispetto ai pazienti con peso corporeo medio normale.

Indicazioni farmaco Clexane ®

prevenzione della trombosi venosa ed embolia durante interventi chirurgici, in particolare durante operazioni chirurgiche ortopediche e generali, incluse le operazioni oncologiche;

prevenzione della trombosi venosa ed embolia nei pazienti a letto a riposo a causa di malattie terapeutiche acute, tra cui insufficienza cardiaca acuta e scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica (classe III o IV NYHA), insufficienza respiratoria, nonché infezioni gravi e reumatiche con aumentato rischio di venosi trombosi (vedi "Istruzioni speciali");

trattamento della trombosi venosa profonda con tromboembolia polmonare o senza embolia polmonare, eccetto nei casi di embolia polmonare che richiede terapia trombolitica o chirurgia;

prevenzione della trombosi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi;

sindrome coronarica acuta:

- trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST in combinazione con acido acetilsalicilico orale;

- trattamento di infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST in pazienti da trattare con farmaci o successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Controindicazioni

ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare;

sanguinamento clinicamente significativo attivo, così come condizioni e malattie in cui vi è un alto rischio di sanguinamento, tra cui ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale acuta, la presenza di una neoplasia maligna con alto rischio di sanguinamento, recente chirurgia cerebrale e del midollo spinale, chirurgia oftalmica, noto o la presenza stimata di vene varicose esofagee, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari, anomalie vascolari del midollo spinale e del cervello;

anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale, quando l'enoxaparina sodica è stata utilizzata per il trattamento nelle 24 ore precedenti;

trombocitopenia immunopositiva indotta da eparina (nella storia) negli ultimi 100 giorni o presenza di anticorpi anti-piastrine circolanti nel sangue;

bambini fino a 18 anni, perché l'efficacia e la sicurezza in questa categoria di pazienti non sono state stabilite (vedere "Istruzioni speciali").

Con cautela: condizioni in cui vi è un potenziale rischio di sanguinamento: emostasi compromessa (inclusi emofilia, trombocitopenia, ipocoagulazione, malattia di von Willebrand), vasculite grave; ulcera peptica dello stomaco o del duodeno o altre lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale nella storia; ictus ischemico recente; ipertensione severa incontrollata; retinopatia diabetica o emorragica; diabete grave; chirurgia neurologica o oftalmica recente o sospetta; anestesia spinale o epidurale (rischio potenziale di ematoma), puntura lombare (recentemente trasferita); parto recente; endocardite batterica (acuta o subacuta); pericardite o versamento pericardico; insufficienza renale e / o epatica; contraccezione intrauterina (IUD); lesioni gravi (in particolare il sistema nervoso centrale), ferite aperte su grandi superfici; uso simultaneo di farmaci che influenzano il sistema emostatico; trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti nell'anamnesi (più di 100 giorni).

L'azienda non ha dati sull'uso clinico di Clexane ® per le seguenti malattie: tubercolosi attiva, radioterapia (recentemente trasferita).

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono informazioni sul fatto che il sodio enoxaparina penetri nella barriera placentare durante la gravidanza. Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati con la partecipazione di donne in gravidanza, e gli studi sugli animali non sempre prevedono una risposta alla somministrazione di sodio enoxaparina durante la gravidanza nell'uomo, dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in casi eccezionali in cui vi è un bisogno urgente del suo uso, stabilito un dottore.

Si raccomanda di monitorare i pazienti con segni di sanguinamento o ipocoagulazione eccessiva, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di sanguinamento. Non vi sono prove di un aumento del rischio di sanguinamento, trombocitopenia o osteoporosi nelle donne in gravidanza, ad eccezione dei casi osservati in pazienti con valvole cardiache artificiali (vedere "Istruzioni speciali").

Quando si pianifica un'anestesia epidurale, si raccomanda di abolire l'enoxaparina di sodio prima di eseguirla (vedere "Istruzioni speciali").

Non è noto se l'enoxaparina sodica invariata venga escreta nel latte materno. L'assorbimento di enoxaparina sodica nel tratto gastrointestinale in un neonato è improbabile. Tuttavia, come misura precauzionale, le donne che allattano al trattamento con Clexane ® devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Lo studio degli effetti collaterali di enoxaparina sodica è stato condotto in più di 15.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici, di cui 1776 pazienti sono stati coinvolti nella prevenzione della trombosi venosa e dell'embolismo durante le operazioni chirurgiche e ortopediche generali; in 1169 pazienti - nella prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia nei pazienti a riposo a letto, a causa di malattie terapeutiche acute; in 559 pazienti - nel trattamento della TVP con embolia polmonare o senza embolia polmonare; in 1578 pazienti - nel trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza un'onda Q; in 10176 pazienti - nel trattamento di infarto del miocardio con elevazione del segmento ST.

La modalità di somministrazione di enoxaparina sodica differiva a seconda dell'evidenza. Nella prevenzione della trombosi venosa e degli emboli durante interventi chirurgici e ortopedici generici o in pazienti a riposo a letto, sono stati somministrati 40 mg di sc infusi una volta al giorno. Nel trattamento della TVP con embolia polmonare o senza embolia polmonare, i pazienti hanno ricevuto enoxaparina sodica al ritmo di 1 mg / kg sc / c ogni 12 ore o 1,5 mg / kg sc / c 1 volta al giorno. Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, la dose di Enoxaparina sodica era di 1 mg / kg p / k ogni 12 ore, e nel caso di infarto miocardico con elevazione ST, 30 mg sono stati somministrati in / in un'iniezione in bolo seguita da 1 mg / kg p. / ogni 12 ore

L'incidenza delle reazioni avverse è stata determinata in accordo con la classificazione dell'OMS: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare.

Spesso - trombocitosi nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST.

Trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza embolia polmonare, nonché nell'infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST.

Raramente - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti a riposo a letto e nel trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza un'onda Q.

Molto raramente - trombocitopenia immune-allergica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST.

Altre reazioni avverse clinicamente significative, indipendentemente dalle prove

Queste reazioni indesiderabili, presentate di seguito, sono raggruppate in base a classi sistemiche organiche, date con la frequenza della loro insorgenza sopra indicata e in ordine decrescente della loro gravità.

Dal lato del sangue e del sistema linfatico: spesso - sanguinamento, trombocitopenia, trombocitosi; raramente, trombocitopenia autoimmune con trombosi; in alcuni casi, la trombosi è stata complicata dallo sviluppo di infarto d'organo o ischemia degli arti (vedere "Istruzioni speciali", "Controllo del numero di piastrine nel sangue periferico".

Da parte del sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche.

Da parte del fegato e delle vie biliari: molto spesso - un aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente un aumento dell'attività delle transaminasi, oltre 3 volte più alto del VGN).

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: spesso - orticaria, prurito, eritema; raramente - dermatite bollosa.

Disturbi e disordini generali nel sito di iniezione: spesso - un ematoma nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni di ipersensibilità, infiammazione, formazione di indurimento nel sito di iniezione; raramente - irritazione al sito di iniezione, necrosi della pelle nel sito di iniezione.

I dati ottenuti dopo il rilascio del farmaco sul mercato

Durante l'uso post-marketing di Clexane ® sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Ci sono state segnalazioni spontanee di queste reazioni avverse.

Da parte del sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche / anafilattoidi, compreso lo shock.

Da parte del sistema nervoso: spesso - un mal di testa.

Da parte delle navi: raramente - quando si utilizzava enoxaparina sodica sullo sfondo dell'anestesia spinale / epidurale o della puntura spinale, ci sono stati casi di ematoma spinale (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno portato allo sviluppo di disturbi neurologici di vario grado di gravità, tra cui la paralisi persistente o irreversibile (vedi "Istruzioni speciali").

Dal lato del sangue o del sistema linfatico: spesso - anemia emorragica; raramente eosinofilia.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente - alopecia; vasculite cutanea, necrosi cutanea, che di solito è preceduta dalla comparsa di porpora o papule eritematose (infiltrate e dolorose, possono svilupparsi nel sito di iniezione, in questi casi Clexan ® deve essere sospeso); noduli infiammatori solidi di infiltrati possono formarsi nel sito di iniezione del farmaco, che scompaiono dopo pochi giorni e non sono motivo di interruzione del farmaco.

Da parte del fegato e delle vie biliari: raramente - danno epatocellulare al fegato; raramente - danno epatico colestatico.

Da parte del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: raramente - osteoporosi con terapia prolungata (più di 3 mesi).

Dati di laboratorio e strumentali: raramente - iperkaliemia.

interazione

Il farmaco Clexane® non deve essere miscelato con altri farmaci.

Agenti che influenzano emostasi (salicilati azione sistemica, l'acido acetilsalicilico a dosi che forniscono attività anti-infiammatoria, FANS, inclusi ketorolac, trombolitici - alteplase, reteplase, streptochinasi, tenecteplase, urochinasi - si raccomanda di annullare prima enoxaparina terapia sodio Se necessario, l'applicazione simultanea di enoxaparina. il sodio deve essere attento e condurre un'attenta osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio pertinenti.

Combinazioni che richiedono cautela

1. Altri farmaci che interessano l'emostasi, come ad esempio:

- inibitori dell'aggregazione piastrinica tra cui l'aspirina a dosi che forniscono effetto antipiastrinico (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb / IIIa, illustrata nella sindrome coronarica acuta, a causa del maggior rischio di sanguinamento;

- destrano con un peso molecolare di 40 kDa;

2. Farmaci che aumentano il contenuto di potassio

Con l'uso simultaneo di farmaci che aumentano il contenuto di potassio nel siero, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Dosaggio e somministrazione

Salvo circostanze particolari (cfr. Il trattamento di infarto miocardico seguente innalzamento del tratto ST, medicato o tramite PCI e la prevenzione di trombogenesi nel sangue extracorporea durante emodialisi) enoxaparina somministrata sodio n / k. Le iniezioni vengono preferibilmente eseguite nella posizione del paziente sdraiato. Quando si utilizzano siringhe preriempite da 20 e 40 mg per evitare la perdita del farmaco prima dell'iniezione, non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente nella parete addominale laterale antero-laterale o posteriore sinistra o destra. L'ago deve essere inserito verticalmente (non lateralmente) a tutta lunghezza, nella piega della pelle, raccolto e tenuto tra il pollice e l'indice. Una piega cutanea viene rilasciata solo dopo il completamento dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Siringa monouso preriempita pronta per l'uso.

Il farmaco non può essere somministrato in / m.

Prevenzione della trombosi venosa ed embolia durante interventi chirurgici, in particolare nelle operazioni chirurgiche ortopediche e generali

Pazienti con rischio moderato di trombosi ed embolia (ad esempio chirurgia addominale), la dose raccomandata di Clexane ® è 20 mg 1 volta al giorno p / c. La prima iniezione deve essere eseguita 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti ad alto rischio di trombosi e di embolia (per esempio, chirurgia ortopedica, interventi chirurgici nei pazienti oncologici con fattori di rischio aggiuntivi non correlati al funzionamento, come ad esempio trombofilia congenita o acquisita, malignità, letto più 3 giorni di regime, l'obesità, venosa storia di trombosi, vene varicose degli arti inferiori, gravidanza) il farmaco è raccomandato ad una dose di 40 mg 1 volta al giorno n / a, con l'introduzione della prima dose 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Se necessario, una precedente profilassi preoperatoria (ad esempio, in pazienti con un alto rischio di trombosi e tromboembolia in attesa di un intervento ortopedico ritardato) l'ultima iniezione deve essere effettuata 12 ore prima e 12 ore dopo l'operazione.

La durata del trattamento con Clexane ® è in media 7-10 giorni. Se necessario, la terapia può essere continuata fino a quando rimane il rischio di trombosi ed embolia e il paziente non passa a un regime ambulatoriale. Per i grandi interventi ortopedici, può essere consigliabile continuare il trattamento somministrando Clexane ® alla dose di 40 mg una volta al giorno per 5 settimane dopo la terapia iniziale.

Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare tromboembolia venosa sottoposti a chirurgia, chirurgia addominale e pelvica a causa di cancro, può essere consigliabile aumentare la durata della somministrazione di Clexan ® alla dose di 40 mg 1 volta al giorno per 4 settimane.

Prevenzione della trombosi venosa ed embolia nei pazienti a letto a riposo a causa di malattie terapeutiche acute

La dose raccomandata di Clexane ® è di 40 mg 1 volta al giorno, s / c, per 6-14 giorni. La terapia deve essere continuata fino al completo trasferimento del paziente in modalità ambulatoriale (massimo per 14 giorni).

Trattamento della TVP con embolia polmonare o senza embolia polmonare

Il farmaco viene iniettato s / c al tasso di 1,5 mg / kg 1 volta al giorno o 1 mg / kg 2 volte al giorno. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico in base a una valutazione del rischio di tromboembolia e del rischio di sanguinamento. Nei pazienti senza complicanze tromboemboliche e con un basso rischio di sviluppare TEV, si raccomanda di iniettare il farmaco alla dose di 1,5 mg / kg una volta al giorno. In tutti gli altri pazienti, inclusi i pazienti con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, TEV ricorrente e trombosi prossimale (nella vena iliaca), si raccomanda di assumere il farmaco alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno.

La durata media del trattamento è di 10 giorni. Deve iniziare immediatamente la terapia con anticoagulanti indiretti, mentre il trattamento con Clexane ® deve essere continuato fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico terapeutico (i valori di MHO dovrebbero essere 2-3). Nei pazienti con disturbi tromboembolici complicati, si raccomanda di assumere il farmaco alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno.

Prevenzione della trombosi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi

La dose raccomandata di Clexane ® è in media 1 mg / kg. Con un alto rischio di sanguinamento, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg / kg con un doppio approccio vascolare o a 0,75 mg / kg con un singolo approccio vascolare.

In emodialisi, Clexane ® deve essere iniettato nella zona arteriosa dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi. Una singola dose è di solito sufficiente per una sessione di 4 ore, tuttavia, se vengono rilevati anelli di fibrina durante l'emodialisi più lunga, il farmaco può essere somministrato anche ad una velocità di 0,5-1 mg / kg. Non sono disponibili dati su pazienti che usano enoxaparina sodica per la profilassi o il trattamento e durante le sessioni di emodialisi.

Trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST

Il farmaco Clexane ® viene somministrato al ritmo di 1 mg / kg ogni 12 ore, s / c, con l'uso simultaneo della terapia anti-piastrinica. La durata media della terapia è di almeno 2 giorni e dura fino a quando le condizioni cliniche del paziente non si stabilizzano. Di solito la somministrazione del farmaco dura da 2 a 8 giorni.

L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti che non hanno controindicazioni nella dose iniziale di 150-300 mg per via orale con una dose di mantenimento successiva di 75-325 mg 1 volta al giorno.

Trattamento di infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST, farmaci o utilizzo di PCI

Il trattamento inizia con una singola iniezione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica alla dose di 30 mg.

Subito dopo, enoxaparina sodica viene somministrata in una dose di 1 mg / kg. Successivamente, il farmaco viene prescritto s / c a 1 mg / kg ogni 12 ore (massimo 100 mg di enoxaparina sodica per ciascuna delle prime due iniezioni di s / c, quindi 1 mg / kg per le restanti dosi di s / c, vale a dire il corpo con una dose singola di 100 kg può superare 100 mg). Non appena possibile dopo la diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST pazienti deve assegnare acido acetilsalicilico simultaneamente, e se non vi sono controindicazioni, acido acetilsalicilico (a dosi 75-325 mg) dovrebbe continuare giorno per almeno 30 giorni.

La durata raccomandata del trattamento con Clexane ® è di 8 giorni o - fino a quando il paziente non è dimesso dall'ospedale (se il periodo di ospedalizzazione è inferiore a 8 giorni).

Quando combinato con agenti trombolitici (specifici per fibrina e fibrina), enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'intervallo da 15 minuti prima dell'inizio della terapia trombolitica e fino a 30 minuti dopo di essa.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non viene applicato nessun bolo IV iniziale. Il farmaco viene iniettato s / c in una dose di 0,75 mg / kg ogni 12 ore (massimo 75 mg di enoxaparina sodica per ciascuna delle prime due iniezioni di s / c, quindi 0,75 mg / kg per le restanti dosi di s / c, t. e) con un peso corporeo superiore a 100 kg una singola dose può superare 75 mg).

Nei pazienti sottoposti a PCI, nel caso in cui l'iniezione enoxaparina sodica ultimo n / k è svolta in meno di 8 ore prima di gonfiare introdotto nella costrizione del catetere a palloncino coronarico arteria, è necessaria la somministrazione aggiuntiva di enoxaparina sodica. Se l'ultima iniezione s / c di enoxaparina sodica è stata effettuata più di 8 ore prima che il catetere a palloncino venga gonfiato, un'ulteriore iniezione di bolo di IV-enoxaparina sodica deve essere fatta a una dose di 0,3 mg / kg.

Caratteristiche della somministrazione del farmaco

Siringa monouso preriempita pronta per l'uso. Il farmaco non può essere somministrato in / m.

Le iniezioni vengono preferibilmente eseguite nel paziente sdraiato. Quando si utilizzano siringhe preriempite da 20 e 40 mg per evitare la perdita del farmaco prima dell'iniezione, non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente sulla superficie anterolaterale o posterolaterale sinistra o destra dell'addome.

L'ago deve essere inserito a tutta lunghezza, verticalmente (non lateralmente) nella piega della pelle, raccolto e tenuto fino a quando l'iniezione non viene completata tra il pollice e l'indice. Una piega cutanea viene rilasciata solo dopo il completamento dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Iniezione di bolo IV

B / bolus enoxaparina sodico deve essere somministrato attraverso un catetere venoso. Enoxaparina sodica non deve essere miscelata o somministrata con altri farmaci. Al fine di evitare la presenza di tracce di altri farmaci nel sistema di infusione e la loro interazione con sodio enoxaparina, il catetere venoso deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione di destrosio al 5% prima e dopo l'iniezione endovenosa di sodio enoxaparina. L'Enoxaparina sodica può essere somministrata in modo sicuro con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e una soluzione di destrosio al 5%. Per la somministrazione in bolo, 30 mg di enoxaparina sodica nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST dalle siringhe di vetro 60, 80 e 100 mg rimuovono la quantità in eccesso del farmaco in modo che rimangano solo 30 mg (0,3 ml). Una dose di 30 mg può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

Per la somministrazione endovenosa di bolo di enoxaparina sodica attraverso un catetere venoso, si possono usare siringhe preriempite per iniezione sottocutanea del farmaco da 60, 80 e 100 mg. Si raccomanda di usare siringhe da 60 mg, perché Questo riduce la quantità di farmaco rimosso dalla siringa. Le siringhe da 20 mg non vengono utilizzate, perché non sono abbastanza farmaci per il bolo di 30 mg di sodio enoxaparina. Le siringhe da 40 mg non vengono utilizzate, perché non hanno divisioni e quindi è impossibile misurare con precisione la quantità di 30 mg. Per migliorare l'accuratezza dell'iniezione addizionale in bolo endovenoso di piccoli volumi nel catetere venoso durante PCI, si consiglia di diluire il farmaco a una concentrazione di 3 mg / ml. La diluizione della soluzione è raccomandata immediatamente prima della somministrazione.

Per ottenere una soluzione di enoxaparina sodica con una concentrazione di 3 mg / ml utilizzando una siringa preriempita da 60 mg, si raccomanda di utilizzare un contenitore con una soluzione per infusione da 50 ml (cioè con una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio). Dal contenitore con la soluzione per infusione utilizzando una siringa convenzionale viene rimosso e rimosso 30 ml di soluzione. Enoxaparina sodica (contenuto di siringa per somministrazione di sc di 60 mg) viene iniettata nei restanti 20 ml di soluzione per infusione nella nave. Il contenuto del contenitore con la soluzione diluita di enoxaparina sodica viene delicatamente miscelato. Per l'introduzione, il volume richiesto di soluzione diluita di sodio enoxaparina viene estratto usando una siringa, che viene calcolata con la formula:

Il volume di soluzione diluita = peso corporeo del paziente (kg) × 0,1, o usando la seguente tabella 1.

Volumi da somministrare iv dopo diluizione a una concentrazione di 3 mg / ml

Passaggio tra enoxaparina sodica e anticoagulanti orali

Passaggio tra antagonisti di enoxaparina sodica e vitamina K (AVK). Per monitorare l'effetto dell'AVK, è necessario osservare un medico e test di laboratorio (RO, presentato come INR). Poiché richiede tempo per sviluppare il massimo effetto dell'AVK, la terapia con enoxaparina sodica deve essere proseguita con una dose costante fintanto che è necessario mantenere i valori di INR (secondo due determinazioni successive) nell'intervallo terapeutico desiderato, a seconda dell'indicazione.

Per i pazienti che ricevono AVK, l'abolizione dell'AVK e la somministrazione della prima dose di enoxaparina sodica devono essere eseguite dopo che l'INR è sceso al di sotto del limite dell'intervallo terapeutico.

Passaggio tra anticoagulanti orali enoxaparin e anticoagulante ad azione diretta (PAAC). L'annullamento di enoxaparina sodica e la prescrizione di POA devono essere eseguite 0-2 ore prima della successiva somministrazione programmata di enoxaparina sodica in conformità con le istruzioni per l'uso di anticoagulanti orali.

Per i pazienti che ricevono POAC, la somministrazione della prima dose di enoxaparina sodica e la cancellazione di anticoagulanti orali ad azione diretta devono essere effettuate al momento corrispondente al successivo uso programmato di POAC.

Utilizzare in anestesia spinale / epidurale o puntura lombare. Nel caso della terapia anticoagulante durante anestesia epidurale o spinale / analgesia o puntura lombare, il monitoraggio neurologico è necessario a causa del rischio di sviluppare ematomi neuroassiali (vedere "Istruzioni speciali").

L'uso di enoxaparina sodica in dosi profilattiche Il catetere deve essere installato o rimosso almeno 12 ore dopo l'ultima iniezione di una dose profilattica di enoxaparina sodica.

Quando si utilizza la tecnologia continua, è necessario osservare almeno un intervallo di 12 ore prima di rimuovere il catetere.

In pazienti con creatinina Cl 15-30 ml / min, si deve prendere in considerazione il raddoppio del tempo prima della puntura o l'inserimento / rimozione del catetere per almeno 24 ore.La somministrazione preoperatoria di Enoxaparina sodica 2 ore prima dell'intervento alla dose di 20 mg è incompatibile con l'anestesia neuroassiale.

L'uso di enoxaparina sodica in dosi terapeutiche Il catetere deve essere installato o rimosso almeno 24 ore dopo l'ultima iniezione della dose terapeutica di enoxaparina sodica (vedere "Controindicazioni").

Quando si utilizza la tecnologia continua, è necessario osservare almeno un intervallo di 24 ore prima di rimuovere il catetere.

Pazienti con creatinina Cl 15-30 ml / min dovrebbero considerare il raddoppio del tempo prima della puntura o l'inserimento / rimozione del catetere per almeno 48 ore. Pazienti trattati con enoxaparina sodica in dosi di 0,75 o 1 mg / kg due volte al giorno, non è necessario inserire la seconda dose del farmaco per aumentare l'intervallo prima di installare o sostituire il catetere. Allo stesso modo, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la dose successiva del farmaco per almeno 4 ore, in base al rapporto rischio / beneficio (rischio di trombosi e sanguinamento durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio nei pazienti). L'attività anti-Xa del farmaco continua a essere rilevata in questi punti temporali e i ritardi non garantiscono che lo sviluppo dell'ematoma neuroassiale possa essere evitato.

Regime di dosaggio per gruppi di pazienti speciali

I bambini sotto i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nei bambini non sono state stabilite.

Pazienti anziani Ad eccezione del trattamento dell'infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (vedi sopra), per tutti gli altri indicatori di riduzione delle dosi di enoxaparina sodica nei pazienti anziani, se non hanno funzionalità renale compromessa, non è richiesto.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Grave disfunzione renale (Cl creatinina 15-30 ml / min). L'uso di enoxaparina sodica non è raccomandato nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (Cl creatinina ® (siringa preriempita con sistema di aghi protettivi)

1. Lavare le mani e l'area della pelle (sito di iniezione), in cui il paziente inietterà il farmaco, con acqua e sapone. Per asciugare

2. Prendi una comoda posizione seduta o sdraiata e rilassati. Assicurati di poter vedere chiaramente il luogo in cui verrà iniettato il farmaco. Uso ottimale di una poltrona, una chaise longue o un letto rivestito con cuscini per il supporto.

3. Scegli un posto per l'iniezione nell'addome destro o sinistro. Questo posto dovrebbe trovarsi ad una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico verso i lati. Non eseguire l'autoiniezione a una distanza di 5 cm dall'ombelico o attorno a cicatrici o lividi esistenti. Luoghi di iniezione alternativi nelle parti destra e sinistra dell'addome, a seconda di dove il farmaco è stato iniettato l'ultima volta (Fig. 1).

4. Pulire il sito di iniezione con un tampone con alcool (Fig. 2).

5. Rimuovere con cautela il cappuccio dall'ago della siringa con Clexane ®. Rimetti il ​​cappuccio. La siringa è pre-riempita e pronta all'uso. Non premere lo stantuffo per espellere le bolle d'aria prima di inserire l'ago nel sito di iniezione. Questo può portare a una perdita del farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, non lasciare che l'ago tocchi alcun oggetto. Questo è necessario per mantenere la sterilità dell'ago (Fig. 3).

6. Tenere la siringa nella mano con cui il paziente scrive, mentre tiene la matita e con l'altra mano, spremere delicatamente la zona sfregata con dell'alcool per formare la piega della pelle tra il pollice e l'indice. Tenere la pelle piegata fino a quando il farmaco viene iniettato (Fig. 4).

7. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente con un angolo di 90 °). Introdurre l'ago nella sua intera piega nella piega della pelle (Fig. 5).

8. Premere un dito sul pistone. Ciò garantirà l'introduzione del farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome. Tenere la pelle piegata mentre il paziente inietta il farmaco.

9. Rimuovere l'ago tirandolo indietro senza deviare dall'asse. Il meccanismo di protezione chiuderà automaticamente l'ago. Ora puoi smettere di trattenere la piega della pelle. Il sistema di sicurezza che garantisce l'avvio del meccanismo di protezione si attiva solo dopo che l'intero contenuto della siringa è stato inserito premendo il pistone per l'intera lunghezza della sua corsa.

10. Per prevenire la formazione di un livido, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

11. Posizionare la siringa usata con un meccanismo protettivo in un contenitore per oggetti appuntiti. Chiudere bene il contenitore con il coperchio e tenerlo fuori dalla portata dei bambini (Fig. 6).

Quando si utilizza il farmaco rigorosamente rispettare le raccomandazioni presentate in questa descrizione, nonché le istruzioni del medico o il farmacista. Se avete domande, consultare un medico o un farmacista.

Le istruzioni video per l'auto-uso da parte dei pazienti della siringa con un meccanismo di protezione possono essere visualizzate utilizzando un codice QR.

overdose

Sintomi: sovradosaggio accidentale di Clexane ® (con IV, SC o uso extracorporeo) può portare a complicanze emorragiche. In caso di ingestione di dosi anche elevate, l'assorbimento del farmaco è improbabile.

Trattamento: gli effetti anticoagulanti possono essere neutralizzati principalmente mediante somministrazione lenta di protamina solfato, la cui dose dipende dalla dose di Clexan® somministrata. 1 mg di protamina solfato neutralizza l'attività anticoagulante di 1 mg di Clexane ®, se il sodio enoxaparina è stato somministrato non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg di Clexane ® (vedere informazioni sull'uso dei sali di protamina), se l'enoxaparina sodica viene somministrata non più di 8 ore prima dell'introduzione della protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg del farmaco, se sono trascorse più di 8 ore dalla somministrazione di quest'ultimo o, se necessario, dall'introduzione della seconda dose di protamina. Se, dopo somministrazione di enoxaparina sodica, sono trascorse 12 ore o più, non è richiesta la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche con l'introduzione di grandi dosi di protamina solfato, l'attività anti-Xa di Clexane ® non è completamente neutralizzata (massimo 60%).

Istruzioni speciali

Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, perché differiscono nel processo di produzione, nel peso molecolare, nell'attività anti-Xa specifica, nelle unità di dosaggio e nel regime posologico, con le quali sono associate differenze nella loro farmacocinetica e attività biologica (attività antitrombinica e interazione con le piastrine).

Pertanto, è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni per l'uso di ciascun farmaco appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare.

Come con l'uso di altri anticoagulanti, con l'uso del farmaco Clexane ®, è possibile lo sviluppo di sanguinamento di qualsiasi localizzazione (vedi "Effetti collaterali"). Con lo sviluppo di sanguinamento, è necessario trovare la sua fonte ed effettuare un trattamento appropriato.

enoxaparina sodica, come altri anticoagulanti deve essere usato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento, come i disturbi emostatici, ulcera peptica, una storia di ictus ischemico recente infarto, ipertensione grave, retinopatia diabetica, la neurochirurgia o chirurgia oftalmica, l'uso simultaneo di droghe che colpisce l'emostasi (vedi "Interazione").

Sanguinamento nei pazienti anziani. Quando si utilizzava il farmaco Clexane ® in dosi profilattiche nei pazienti anziani, non si verificava alcun aumento del rischio di sanguinamento. Quando si utilizza il farmaco in dosi terapeutiche nei pazienti anziani (in particolare quelli di età superiore agli 80 anni), vi è un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda di effettuare un attento monitoraggio delle condizioni di questi pazienti (vedere "Farmacocinetica" e "Dosaggio e somministrazione", Pazienti di età avanzata).

L'uso simultaneo di altri farmaci che influenzano l'emostasi

Uso di farmaci che agiscono emostasi (salicilati azione sistemica, tra cui l'aspirina a dosi che forniscono azione anti-infiammatoria dei FANS, incluse ketorolac, altri trombolitici (alteplase, reteplase, streptochinasi, tenecteplase, urochinasi), si raccomanda di annullare prima enoxaparina trattamento sodio, a meno che il loro uso sia necessario. Se viene indicato il loro uso simultaneo con enoxaparina sodica, devono essere eseguite un'attenta osservazione e monitoraggio Ci sono indicatori di laboratorio.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, vi è un aumento del rischio di sanguinamento a seguito di un aumento dell'esposizione sistemica all'enoxaparina sodica. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (Cl creatinina 15-30 ml / min), vi è un aumento significativo dell'esposizione all'enoxaparina sodica, pertanto, si raccomanda di aggiustare la dose sia nell'uso profilattico che terapeutico del farmaco. Sebbene non sia necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale polmonare (Cl creatinina 30-50 ml / min) e moderata gravità (Cl creatinina 50-80 ml / min), si raccomanda che questi pazienti siano attentamente monitorati, e monitoraggio biologico con misurazione dell'attività anti-XA (vedere "Farmacocinetica" e "Dosaggio e somministrazione", Pazienti con funzionalità renale compromessa). L'uso di enoxaparina sodica non è raccomandato nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (Cl creatinina 2) non completamente definita e non vi è consenso sull'adeguamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi e segni di trombosi ed embolia.

Controllo della conta piastrinica nel sangue periferico

Il rischio di sviluppare trombocitopenia indotta dall'eparina mediata da anticorpi (HIT) esiste anche con l'uso di eparine a basso peso molecolare e questo rischio è maggiore nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e pazienti oncologici. Se si sviluppa trombocitopenia, di solito viene rilevata tra il 5 ° e il 21 ° giorno dall'inizio della terapia con enoxaparina sodica. A questo proposito, si raccomanda di monitorare regolarmente il numero di piastrine nel sangue periferico prima dell'inizio del trattamento con enoxaparina sodica e durante il suo utilizzo. Il numero di piastrine nel sangue deve essere determinato se vi sono sintomi indicativi di HIT (nuovo episodio di complicanze tromboemboliche arteriose e / o venose, lesioni cutanee dolorose nel sito di iniezione, reazione allergica o anafilattica durante il trattamento). Se questi sintomi si verificano, il medico deve essere informato.

Se vi è una significativa riduzione confermata della conta piastrinica (30-50% rispetto al basale), l'enoxaparina sodica deve essere immediatamente sospesa e il paziente trasferito a un'altra terapia anticoagulante senza l'uso di eparina.

Anestesia spinale / epidurale. Vengono descritti casi di ematoma neuroassiale durante l'uso del farmaco Clexane ® durante l'esecuzione dell'anestesia spinale / epidurale con lo sviluppo di una paralisi di lunga durata o irreversibile. Il rischio di questi fenomeni si riduce quando si usa il farmaco alla dose di 40 mg o inferiore.

Il rischio aumenta con l'uso di dosi più elevate di Clexane ®, nonché con l'uso di cateteri permanenti dopo l'intervento chirurgico o l'uso simultaneo di farmaci aggiuntivi che influenzano l'emostasi, come i FANS (vedere "Interazione"). Il rischio aumenta anche con la puntura spinale traumatica o ripetuta o nei pazienti che hanno una storia di interventi chirurgici nella colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale.

Per ridurre il possibile rischio di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica e alla conduzione di anestesia / analgesia epidurale o spinale, è necessario tenere conto del profilo farmacocinetico del farmaco (vedere "Farmacocinetica"). È meglio installare o rimuovere un catetere con un basso effetto anticoagulante di Enoxaparina sodica, ma il tempo esatto per ottenere una sufficiente riduzione dell'effetto anticoagulante in diversi pazienti non è noto. Si deve inoltre tenere conto del fatto che nei pazienti con creatinina Cl 15-30 ml / min l'escrezione di enoxaparina sodica viene rallentata.

Il catetere deve essere installato o rimosso almeno 12 ore dopo la somministrazione di dosi più basse di Clexane ® (20 mg una volta al giorno, 30 mg 1 o 2 volte al giorno, 40 mg una volta al giorno) e almeno 24 ore dopo somministrando dosi più elevate di Clexane ® (0,75 mg / kg 2 volte al giorno, 1 mg / kg 2 volte al giorno, 1,5 mg / kg 1 volta al giorno). L'attività anti-Xa del farmaco continua a essere rilevata in questi punti temporali e i ritardi non garantiscono che lo sviluppo dell'ematoma neuroassiale possa essere evitato. I pazienti trattati con enoxaparina sodica in dosi di 0,75 mg / kg 2 volte al giorno o 1 mg / kg 2 volte al giorno, con questo regime di dosaggio (due volte al giorno) non devono essere somministrati alla 2a dose, al fine di aumentare l'intervallo prima di installare o sostituire un catetere.

Analogamente, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la dose successiva per almeno 4 ore, sulla base del rapporto rischio / beneficio (rischio di trombosi e sanguinamento durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio nei pazienti). Tuttavia, non è possibile fornire raccomandazioni chiare sul tempo di somministrazione della dose successiva di enoxaparina sodica dopo la rimozione del catetere. Si noti che nei pazienti con creatinina Cl inferiore a 30 ml / min, l'eliminazione di enoxaparina sodica rallenta. Pertanto, in questa categoria di pazienti, si dovrebbe prendere in considerazione il raddoppiamento del tempo dal momento della rimozione del catetere: almeno 24 ore per le dosi più basse di enoxaparina sodica (30 mg una volta al giorno) e almeno 48 ore per le dosi più elevate (1 mg / kg / giorno ).

Se prescritti da un medico utilizzato la terapia anticoagulante durante anestesia spinale / epidurale o puntura lombare, è necessario un monitoraggio costante del paziente per individuare eventuali sintomi neurologici come mal di schiena, deteriorati funzioni sensoriali e motorie (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), violazione intestino e / o funzione della vescica. Il paziente deve essere istruito a informare immediatamente il medico quando si verificano i sintomi di cui sopra. Se sospetti sintomi caratteristici dell'ematoma spinale, sono necessarie diagnosi e trattamento urgenti, compresa, se necessario, la decompressione del midollo spinale.

GIT. Con estrema cautela, Clexane ® deve essere usato in pazienti con una storia di HIT in combinazione con o senza trombosi.

Il rischio di sviluppare HIT può persistere per diversi anni. Se la presenza di HIT è assunta anamnesticamente, i test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel predire il rischio del suo sviluppo. La decisione sull'uso di Clexan ® in questo caso può essere presa solo dopo aver consultato lo specialista appropriato.

Angioplastica coronarica percutanea. Al fine di minimizzare il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione invasiva vascolare strumentale nel trattamento dell'angina instabile di infarto miocardico senza un'onda Q e infarto miocardico acuto con elevazione ST, queste procedure dovrebbero essere eseguite a intervalli tra l'introduzione del farmaco. Questo è necessario per ottenere l'emostasi nel punto di inserimento del catetere dopo PCI. Quando si utilizza un dispositivo di chiusura, l'introduttore dell'arteria femorale può essere rimosso immediatamente. Quando si utilizza la compressione manuale (manuale), l'introduttore dell'arteria femorale deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione endovenosa o iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica continua, la dose successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore dell'arteria femorale. È necessario monitorare il luogo di introduzione dell'introduttore al fine di individuare tempestivamente i segni di emorragia e formazione di ematoma.

Pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche. L'uso di Clexane ® per la prevenzione della trombosi in pazienti con valvole cardiache meccaniche non è stato studiato abbastanza. Ci sono rapporti separati sullo sviluppo della trombosi delle valvole cardiache in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche durante la terapia con sodio enoxaparina per la prevenzione della trombosi. A causa della mancanza di dati clinici e della presenza di fattori ambigui, inclusa la malattia di base, la valutazione di tali relazioni è difficile.

Donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche. L'uso di Clexane ® per la prevenzione della trombosi in donne in gravidanza con valvole cardiache meccaniche non è stato studiato abbastanza. In uno studio clinico in donne gravide con protesi valvolari cardiache meccaniche nell'applicazione di enoxaparina sodica 1 mg / kg due volte al giorno per ridurre il rischio di trombosi ed embolie in 2 su 8 donne formati trombo, portando al blocco delle valvole cardiache e morte della madre e del feto. Ci sono rapporti separati post-marketing di trombosi delle valvole cardiache in donne in gravidanza con valvole cardiache meccaniche trattate con enoxaparina per prevenire la trombosi. Le donne in gravidanza con valvole cardiache meccaniche hanno un alto rischio di trombosi ed embolia.

Necrosi cutanea / vasculite cutanea. Lo sviluppo di necrosi cutanea e vasculite cutanea è stato segnalato con l'uso di eparine a basso peso molecolare. Se si sviluppa necrosi cutanea / vasculite cutanea, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Endocardite infettiva acuta. L'uso di eparina non è raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di ictus emorragico. Se l'uso del farmaco è considerato assolutamente necessario, la decisione dovrebbe essere presa solo dopo un'attenta valutazione individuale del rapporto tra benefici e rischi.

Test di laboratorio Nelle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, Clexane ® non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e i tassi di coagulazione del sangue, così come l'aggregazione piastrinica o il legame con il fibrinogeno. A dosi più elevate, l'APTT e il tempo di coagulazione attivato possono essere prolungati. L'aumento di APTT e il tempo di coagulazione attivato non dipendono direttamente dall'aumento dell'attività anticoagulante del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.

Iperkaliemia. Le eparine possono sopprimere la secrezione di aldosterone dalle ghiandole surrenali, che porta allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, precedente acidosi metabolica, che assumono farmaci che aumentano il potassio (vedi "Interazioni"). Dovrebbe monitorare regolarmente il contenuto di potassio nel plasma sanguigno, specialmente nei pazienti a rischio.

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti con malattie terapeutiche acute che si trovano a riposo a letto. In caso di infezione acuta, condizioni reumatiche acute, l'uso profilattico di enoxaparina sodica è giustificato solo se le condizioni di cui sopra sono combinate con uno dei seguenti fattori di rischio per trombosi venosa: età superiore a 75 anni; neoplasie maligne; storia di trombosi ed embolia; l'obesità; terapia ormonale; insufficienza cardiaca; insufficienza respiratoria cronica.

Disfunzione epatica L'enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento. L'aggiustamento della dose basato sul monitoraggio dell'attività anti-Xa in pazienti con cirrosi epatica è inaffidabile e non è raccomandato.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Nessun effetto

Modulo di rilascio

Soluzione iniettabile, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8.000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10.000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 tipo di confezione: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 ciascuno; 0,4; 0,6 o 0,8 ml o 1 ml della soluzione farmaceutica in una siringa di vetro (tipo I), rispettivamente. Su 2 siringhe nel blister. 1 o 5 bl. posto in una scatola di cartone.

2 tipi di confezione: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml della soluzione farmaceutica in una siringa di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi, rispettivamente. Su 2 siringhe nel blister. 1 o 5 bl. posto in una scatola di cartone.

fabbricante

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francia. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francia.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francia. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Francia.

La persona giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione. Sanofi-aventis Francia, Francia.

Reclami dei consumatori inviati all'indirizzo in Russia: 125009, Mosca, ul. Tverskaya, 22 anni.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Nel caso di confezioni di farmaci presso CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Russia, le denunce del consumatore devono essere inviate al seguente indirizzo: 302516, Russia, regione di Oryol, distretto di Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel. / Fax: (486) 2-44-00-55.

Nel caso di confezionamento del farmaco presso JSC Pharmstandard-UFAVITA, Russia, le richieste dei consumatori devono essere inviate al seguente indirizzo: 125009, Mosca, ul. Tverskaya, 22 anni.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Condizioni di vendita della farmacia

Condizioni di conservazione del farmaco Clexane ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Data di scadenza del farmaco Clexane ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.